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技术文章

Nolay10傅立叶变换红外光谱仪 在医药行业的应用方案

一.应用背景

红外光谱法是有机化合物分析中广泛应用的方法,在药品检验中,红外光谱法常与其他理化方法联合使用,作为药品鉴别项目。但是,对于化学结构相互之间差异较小,用一般化学反应等方法不足以相互区分的药品,采用红外光谱法可以有效解决。

2015526日,国家食品药品监督管理总局根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定,发布了《计算机化系统》和《确认与验证》两个附录,作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件,自2015121日起施行。文件对用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统提出了一系列的要求,主要包含以下内容:用户登录管理、权限管理、电子签名、数据审计追踪、数据完整性等。

20158月,根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定,国家食品药品监督管理总局审定通过了130项直接接触药品的包装材料和容器国家标准,于2015121日起正式实施,其中YBB00262004-2015 《包装材料红外光谱测定法》规定了包装材料的制样和测定方法。

此外,《中国药典》及《包装材料红外光谱测定法》都对红外光谱仪提出如下性能要求:

用聚苯乙烯薄膜校正仪器,绘制其光谱图,用3027cm-12851cm-11601cm-11028cm-1907cm-1处吸收峰对仪器的波数进行校正。要求:

3000cm-1附近的波数误差不大于±5cm-1

1000cm-1附近的波数误差不大于±1cm-1

3110~2850cm-1范围内应能清晰分辨出7个峰。

2851cm-1与谷2870cm-1之间的分辨深度不小于18%透光率;

1583cm-1与谷1589cm-1之间的分辨深度不小于12%透光率

仪器标称分辨率,除另有规定外,应不低于2cm-1

二.Nolay10实际满足情况:

Nolay10可以满足《中国药典》及《包装材料红外光谱测定法》中关于红外光谱仪性能指标的所有要求。

1.波数准确度

要求

吸收峰位

实测峰位

准确度计算

是否满足

±5cm-1

3027cm-1

3026.49 cm-1

-0.51 cm-1

满足

2851cm-1

2849.44 cm-1

-1.06 cm-1

满足

±1cm-1

1601cm-1

1601.17 cm-1

+0.17 cm-1

满足

1028cm-1

1028.63 cm-1

+0.63 cm-1

满足

907cm-1

906.93 cm-1

-0.07 cm-1

满足

注:按国家标准物质GBW(E)130181数据,这5个峰的峰位分别为:3026.05 cm-1、2849.70 cm-1、1061.31 cm-1、1028.53 cm-1、906.86 cm-1,如果按标准物质的数据及国家标准,那么Great 10的波数准确度更高,实测优于1 cm-1

2.分辨率

Nolay10标称分辨率是1.0cm-1满足《包装材料红外光谱测定法》及《中国药典》规定的2cm-1分辨率要求

要求

区间

实测值

是否满足

分辨

深度

≥18%

2851 ~ 2870cm-1

23.4%

满足

≥12%

1583 ~ 1589 cm-1

17.5%

满足

分辨7个峰

3110~2850cm-1

 

可明显分辩出7个峰

满足

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